替洛利生杂质16 CAS 31951-46-9

Pitolisant impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31951-46-9
分子式C13H26N2
分子量210.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质16 Pitolisant impurity 16 CAS 31951-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替洛利生杂质16（Pitolisant impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31951-46-9，分子式 C13H26N2，分子量 210.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，替洛利生杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，替洛利生杂质16（Pitolisant impurity 16，C13H26N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替洛利生杂质16（C13H26N2）含有含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：替洛利生杂质16（Pitolisant impurity 16，CAS 31951-46-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替洛利生杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质16
分子式C13H26N2
分子量210.36 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，杨光. "一种替洛利生杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117287277 B, 授权公告日 2018-12-13.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 16" [P]. US Patent, US 10716192 B2, 2019-06-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2462, 1504-1522.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 354, (5), 7600-7620.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 2268, 7870-7881.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替洛利生杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 828, 9149-9176.

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