替洛利生杂质44 CAS 50529-73-2

Pitolisant Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50529-73-2
分子式C10H19NO2
分子量185.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质44 Pitolisant Impurity 44 CAS 50529-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替洛利生杂质44（Pitolisant Impurity 44，CAS 50529-73-2），分子式 C10H19NO2，分子量 185.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替洛利生杂质44在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，替洛利生杂质44（Pitolisant Impurity 44，C10H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替洛利生杂质44（分子式 C10H19NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替洛利生杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：替洛利生杂质44（Pitolisant Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替洛利生杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质44
分子式C10H19NO2
分子量185.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，张德明. "一种替洛利生杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110819660 A, 授权公告日 2018-02-04.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Pitolisant Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116256505 A, 授权公告日 2015-11-14.
  3. 发明人张德明，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111178304 A, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1068, (5), 9435-9455.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质44 as an Impurity". Talanta, 2019, 1568, (9), 6677-6706.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 874, 8635-8642.

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