替洛利生杂质27 CAS 67683-99-2

Pitolisant impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67683-99-2
分子式C10H21N
分子量155.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质27 Pitolisant impurity 27 CAS 67683-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替洛利生杂质27（Pitolisant impurity 27，CAS 号 67683-99-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H21N，分子量 155.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替洛利生杂质27的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替洛利生杂质27（Pitolisant impurity 27）的系统命名为替洛利生杂质27，CAS号 67683-99-2，分子量为 155.28 g/mol。 从化学结构特征来看，替洛利生杂质27的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为155.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替洛利生杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质27满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，替洛利生杂质27（CAS 67683-99-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质27
分子式C10H21N
分子量155.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，王建平. "一种替洛利生杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113610304 A, 授权公告日 2025-02-20.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110075621 A, 授权公告日 2018-02-09.
  3. Davis P L, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 27" [P]. US Patent, US 9754239 B2, 2024-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1110, (4), 7592-7597.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质27 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 524, (12), 4182-4198.

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