替洛利生杂质13 CAS 78358-09-5

Pitolisant impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78358-09-5
分子式C8H9ClO3S
分子量220.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质13 Pitolisant impurity 13 CAS 78358-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78358-09-5 对应的替洛利生杂质13（Pitolisant impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9ClO3S，分子量 220.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C8H9ClO3S 的替洛利生杂质13结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 替洛利生杂质13（英文标识 Pitolisant impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78358-09-5，相对分子质量测定值为 220.67。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替洛利生杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：从实际应用出发，替洛利生杂质13（CAS 78358-09-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替洛利生杂质13适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质13
分子式C8H9ClO3S
分子量220.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，刘建华. "一种替洛利生杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510951 A, 授权公告日 2022-09-23.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 13" [P]. European Patent, EP 3264110 A1, 2015-03-18.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117154203 B, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1438, 1821-1830.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2170, 4751-4762.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2442, (11), 2567-2587.

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