左旋咪唑EP杂质E CAS 32190-36-6

Levamisole EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32190-36-6
分子式C22H26N4O2S2
分子量442.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋咪唑EP杂质E Levamisole EP Impurity E CAS 32190-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左旋咪唑EP杂质E（Levamisole EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32190-36-6，分子式 C22H26N4O2S2，分子量 442.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，左旋咪唑EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 左旋咪唑EP杂质E（英文标识 Levamisole EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32190-36-6，相对分子质量测定值为 442.60。 左旋咪唑EP杂质E（C22H26N4O2S2）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），左旋咪唑EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，左旋咪唑EP杂质E（CAS 32190-36-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋咪唑EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋咪唑EP杂质E
分子式C22H26N4O2S2
分子量442.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，陈志强. "一种左旋咪唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108730584 B, 授权公告日 2017-02-02.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Levamisole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108638273 B, 授权公告日 2019-10-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋咪唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 554, (3), 8379-8403.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋咪唑EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 690, (7), 2001-2011.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levamisole EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 391, (9), 6527-6532.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋咪唑EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1291, (9), 321-326.

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