曲尼司特杂质3 CAS 93755-79-4

Tranilast impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93755-79-4
分子式C36H34N2O10
分子量654.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质3 Tranilast impurity 3 CAS 93755-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲尼司特杂质3（英文名 Tranilast impurity 3，CAS 93755-79-4）属于药物杂质对照品。分子式 C36H34N2O10，分子量 654.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），曲尼司特杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，曲尼司特杂质3（Tranilast impurity 3，C36H34N2O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C36H34N2O10 的曲尼司特杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 654.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，曲尼司特杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS

应用场景：曲尼司特杂质3（Tranilast impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质3
分子式C36H34N2O10
分子量654.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，王建平. "一种曲尼司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552549 A, 授权公告日 2023-01-28.
  2. 发明人沈红梅，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tranilast impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114335390 B, 授权公告日 2024-12-15.
  3. Williams B T, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Tranilast impurity 3" [P]. US Patent, US 9476304 B2, 2017-09-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1012, (9), 5475-5498.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 696, 978-1002.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1387, 6373-6402.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲尼司特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 904, (12), 4097-4124.

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