艾沙康唑杂质63 CAS 338990-64-0

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号338990-64-0
分子式C40H46F2N7O7S 2*I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质63 CAS 338990-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾沙康唑杂质63（艾沙康唑杂质63，CAS 338990-64-0），分子式 C40H46F2N7O7S 2*I。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾沙康唑杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，艾沙康唑杂质63（艾沙康唑杂质63，C40H46F2N7O7S 2I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/碘取代的影响，艾沙康唑杂质63表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括933.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质63（CAS 338990-64-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质63
分子式C40H46F2N7O7S 2*I
分子量933.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/I取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Patel M V. "一种艾沙康唑杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9520034 B2, 2019-04-15.
  2. Mueller T, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of 艾沙康唑杂质63" [P]. US Patent, US 11943931 B2, 2015-08-02.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity 艾沙康唑杂质63" [P]. European Patent, EP 3698648 A1, 2024-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 433, 4958-4971.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质63 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 307, 4051-4056.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 艾沙康唑杂质63 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1743, 3191-3196.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1592, 1380-1394.

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