艾沙康唑杂质N14 CAS 338990-63-9

Isavuconazole Impurity N14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号338990-63-9
分子式C40H43F2N8O7S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质N14 Isavuconazole Impurity N14 CAS 338990-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾沙康唑杂质N14（Isavuconazole Impurity N14，CAS 338990-63-9），分子式 C40H43F2N8O7S Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，艾沙康唑杂质N14的分子量为853.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾沙康唑杂质N14（Isavuconazole Impurity N14）的系统命名为艾沙康唑杂质N14，CAS号 338990-63-9，分子量为 853.34 g/mol。 艾沙康唑杂质N14（C40H43F2N8O7S Cl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾沙康唑杂质N14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质N14（CAS 338990-63-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾沙康唑杂质N14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质N14
分子式C40H43F2N8O7S Cl
分子量853.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，周伟. "一种艾沙康唑杂质N14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112567531 B, 授权公告日 2025-05-13.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115727461 B, 授权公告日 2015-12-16.
  3. Mueller T, Brown S R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity N14" [P]. US Patent, US 9677737 B2, 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 205, (3), 3677-3684.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质N14 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2376, 561-586.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity N14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1938, (4), 8433-8448.

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