艾沙康唑杂质62 CAS 1286730-05-9

Isavuconazole Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1286730-05-9
分子式2*C22H17F2N5OS
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质62 Isavuconazole Impurity 62 CAS 1286730-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾沙康唑杂质62（Isavuconazole Impurity 62，CAS 1286730-05-9），分子式 2*C22H17F2N5OS。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，艾沙康唑杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 艾沙康唑杂质62（Isavuconazole Impurity 62），CAS注册号 1286730-05-9，化学式 2C22H17F2N5OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 437.47 g/mol。 从化学结构特征来看，艾沙康唑杂质62的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为437.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：艾沙康唑杂质62（Isavuconazole Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾沙康唑杂质62（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质62
分子式2*C22H17F2N5OS
分子量437.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，郭海燕. "一种艾沙康唑杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116280267 A, 授权公告日 2016-04-24.
  2. Martínez F, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3206842 A1, 2023-05-26.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 62" [P]. US Patent, US 9533989 B2, 2016-06-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 198, (4), 1770-1778.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质62 as an Impurity". Talanta, 2015, 1603, (6), 1493-1501.

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