艾沙康唑杂质32 CAS 338990-31-1

Isavuconazole Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号338990-31-1
分子式C18H26ClN3O6
分子量415.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质32 Isavuconazole Impurity 32 CAS 338990-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾沙康唑杂质32（英文名 Isavuconazole Impurity 32，CAS 338990-31-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26ClN3O6，分子量 415.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾沙康唑杂质32（英文标识 Isavuconazole Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 338990-31-1，相对分子质量测定值为 415.87。 依据分子式为 C18H26ClN3O6 的艾沙康唑杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾沙康唑杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾沙康唑杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：艾沙康唑杂质32（Isavuconazole Impurity 32，CAS 338990-31-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾沙康唑杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质32
分子式C18H26ClN3O6
分子量415.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，朱建伟. "一种艾沙康唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111688861 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 32" [P]. US Patent, US 10998215 B2, 2023-11-12.
  3. Schröder R, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 32" [P]. US Patent, US 10750381 B2, 2021-01-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 593, (8), 296-312.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1067, (4), 7015-7018.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1008, (10), 3463-3489.

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