奈诺沙星杂质8 CAS 378746-65-7

Nemonoxacin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号378746-65-7
分子式C20H25N3O4
分子量371.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质8 Nemonoxacin Impurity 8 CAS 378746-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质8（Nemonoxacin Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 378746-65-7。分子式 C20H25N3O4，分子量 371.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奈诺沙星杂质8（英文标识 Nemonoxacin Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 378746-65-7，相对分子质量测定值为 371.43。 奈诺沙星杂质8（C20H25N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈诺沙星杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与

应用场景：奈诺沙星杂质8（Nemonoxacin Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质8
分子式C20H25N3O4
分子量371.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，冯建国. "一种奈诺沙星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108954405 B, 授权公告日 2024-01-18.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 8" [P]. US Patent, US 11538538 B2, 2024-08-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1087, (12), 1143-1165.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质8 as an Impurity". Molecules, 2017, 575, 6893-6923.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 851, (4), 3500-3516.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1839, 3285-3309.

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