他氟前列素杂质20 CAS 3446-89-7

Tafluprost Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3446-89-7
分子式C8H8OS
分子量152.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他氟前列素杂质20 Tafluprost Impurity 20 CAS 3446-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他氟前列素杂质20（Tafluprost Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3446-89-7，分子式 C8H8OS，分子量 152.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他氟前列素杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C8H8OS 的他氟前列素杂质20（CAS 3446-89-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，他氟前列素杂质20的分子骨架中包含含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他氟前列素杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，他氟前列素杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他氟前列素杂质20（Tafluprost Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他氟前列素杂质20
分子式C8H8OS
分子量152.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，胡光. "一种他氟前列素杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112914383 B, 授权公告日 2023-03-26.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108343886 A, 授权公告日 2020-09-13.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Tafluprost Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3650326 A1, 2017-07-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2350, 7113-7122.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质20 as an Impurity". Molecules, 2023, 699, (2), 494-523.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafluprost Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1943, 6733-6753.

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