阿曲库铵EP杂质F CAS 34866-20-1

Atracurium EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34866-20-1
分子式C22H30NO4
分子量372.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵EP杂质F Atracurium EP Impurity F CAS 34866-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵EP杂质F（英文名 Atracurium EP Impurity F，CAS 34866-20-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H30NO4，分子量 372.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿曲库铵EP杂质F（英文标识 Atracurium EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 34866-20-1，相对分子质量测定值为 372.48。 阿曲库铵EP杂质F（分子式 C22H30NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲库铵EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵EP杂质F（CAS 34866-20-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲库铵EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵EP杂质F
分子式C22H30NO4
分子量372.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，郑宇鹏. "一种阿曲库铵EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113531296 B, 授权公告日 2017-12-02.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Atracurium EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115286039 B, 授权公告日 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2285, 5830-5844.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1617, (12), 3262-3285.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 236, 5725-5740.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1805, (8), 6661-6690.

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