氟卡尼EP杂质D CAS 35480-52-5

Flecainide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35480-52-5
分子式C11H8F6O4
分子量318.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟卡尼EP杂质D Flecainide EP Impurity D CAS 35480-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟卡尼EP杂质D（Flecainide EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35480-52-5。分子式 C11H8F6O4，分子量 318.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氟卡尼EP杂质D的分子量为318.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟卡尼EP杂质D（Flecainide EP Impurity D，C11H8F6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟卡尼EP杂质D的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为318.17 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟卡尼EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟卡尼EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：氟卡尼EP杂质D（Flecainide EP Impurity D，CAS 35480-52-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟卡尼EP杂质D
分子式C11H8F6O4
分子量318.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Anderson J P. "一种氟卡尼EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9935348 B2, 2018-07-03.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Klinger H. "Method for the Synthesis of Flecainide EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10202426 B2, 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟卡尼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 732, 6937-6945.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟卡尼EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 703, (1), 2527-2537.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flecainide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1361, (3), 2161-2176.

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