谷维素杂质18 CAS 1236211-55-4

Oryzanol Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1236211-55-4
分子式C41H60O5
分子量632.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质18 Oryzanol Impurity 18 CAS 1236211-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的谷维素杂质18（Oryzanol Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1236211-55-4，分子式 C41H60O5，分子量 632.91。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，谷维素杂质18的分子量为632.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 谷维素杂质18（英文标识 Oryzanol Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1236211-55-4，相对分子质量测定值为 632.91。 从化学结构特征来看，谷维素杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为632.91 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，谷维素杂质18（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），谷维素杂质18满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，谷维素杂质18（CAS 1236211-55-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷维素杂质18（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质18
分子式C41H60O5
分子量632.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，胡光. "一种谷维素杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268240 B, 授权公告日 2016-11-07.
  2. Stevens L M, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 18" [P]. US Patent, US 10080522 B2, 2015-07-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1212, 9199-9223.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 460, (5), 3857-3868.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1230, (2), 5110-5129.

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