谷维素杂质15 CAS 286011-35-6

Oryzanol impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号286011-35-6
分子式C40H58O4
分子量602.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质15 Oryzanol impurity 15 CAS 286011-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷维素杂质15（Oryzanol impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 286011-35-6。分子式 C40H58O4，分子量 602.89。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

谷维素杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 谷维素杂质15（英文标识 Oryzanol impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 286011-35-6，相对分子质量测定值为 602.89。 从化学结构特征来看，谷维素杂质15的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为602.89 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷维素杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），谷维

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，谷维素杂质15（Oryzanol impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷维素杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质15
分子式C40H58O4
分子量602.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，徐明华. "一种谷维素杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115611274 A, 授权公告日 2025-03-05.
  2. 发明人郭海燕，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Oryzanol impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110677126 A, 授权公告日 2022-01-21.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Oryzanol impurity 15" [P]. European Patent, EP 3878593 A1, 2015-04-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1084, (10), 9215-9245.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 250, (8), 9310-9327.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2165, 6479-6499.

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