谷维素杂质13 CAS 117857-70-2

Oryzanol Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117857-70-2
分子式C39H60O4
分子量592.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质13 Oryzanol Impurity 13 CAS 117857-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷维素杂质13（英文名 Oryzanol Impurity 13，CAS 117857-70-2）属于药物杂质对照品。分子式 C39H60O4，分子量 592.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括谷维素杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，谷维素杂质13（Oryzanol Impurity 13）的系统命名为谷维素杂质13，CAS号 117857-70-2，分子量为 592.89 g/mol。 谷维素杂质13（分子式 C39H60O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷维素杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，谷维素杂质13（CAS 117857-70-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷维素杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质13
分子式C39H60O4
分子量592.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，张德明. "一种谷维素杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114559202 B, 授权公告日 2016-04-22.
  2. Johnson M A, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 13" [P]. US Patent, US 11613833 B2, 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2313, (10), 3839-3854.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2367, (2), 2795-2808.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 225, (10), 9961-9969.

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