谷维素杂质16 CAS 286011-30-1

Oryzanol Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号286011-30-1
分子式C39H58O4
分子量590.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质16 Oryzanol Impurity 16 CAS 286011-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品谷维素杂质16（Oryzanol Impurity 16，CAS 286011-30-1），分子式 C39H58O4，分子量 590.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，谷维素杂质16的分子量为590.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，谷维素杂质16（Oryzanol Impurity 16，C39H58O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 谷维素杂质16（分子式 C39H58O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，谷维素杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），谷维素杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：谷维素杂质16（Oryzanol Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷维素杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质16
分子式C39H58O4
分子量590.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，李文辉. "一种谷维素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108937493 A, 授权公告日 2018-09-09.
  2. Sørensen M, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3964583 A1, 2017-04-19.
  3. Williams B T, Stevens L M, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Oryzanol Impurity 16" [P]. US Patent, US 9068398 B2, 2024-09-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 329, (6), 4993-4997.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 967, 9410-9431.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1891, (8), 9067-9084.

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