谷维素杂质1 CAS 545386-92-3

Oryzanol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号545386-92-3
分子式C40H60O4
分子量604.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质1 Oryzanol Impurity 1 CAS 545386-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷维素杂质1（Oryzanol Impurity 1，CAS 号 545386-92-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H60O4，分子量 604.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

谷维素杂质1（C40H60O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 谷维素杂质1（Oryzanol Impurity 1），CAS注册号 545386-92-3，化学式 C40H60O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 604.90 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次谷维素杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，谷维素杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，谷维素杂质1（CAS 545386-92-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷维素杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质1
分子式C40H60O4
分子量604.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，韩伟. "一种谷维素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113038027 B, 授权公告日 2020-08-26.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110150313 B, 授权公告日 2023-09-26.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Oryzanol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110987211 B, 授权公告日 2021-11-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1037, 4809-4819.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1453, (9), 6254-6259.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1297, 9440-9444.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷维素杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1602, 1237-1257.

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