谷维素杂质17 CAS 286011-27-6

Oryzanol Impurity 17

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号286011-27-6
分子式C40H58O4
分子量602.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷维素杂质17 Oryzanol Impurity 17 CAS 286011-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品谷维素杂质17（Oryzanol Impurity 17，CAS 286011-27-6），分子式 C40H58O4，分子量 602.89。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），谷维素杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 谷维素杂质17（Oryzanol Impurity 17），CAS注册号 286011-27-6，化学式 C40H58O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 602.89 g/mol。 从化学结构特征来看，谷维素杂质17的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为602.89 g/mol，属于高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷维素杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本

应用场景：谷维素杂质17（Oryzanol Impurity 17，CAS 286011-27-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷维素杂质17
分子式C40H58O4
分子量602.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，王建平. "一种谷维素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116694563 A, 授权公告日 2016-03-26.
  2. 发明人钱学锋，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Oryzanol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109257515 B, 授权公告日 2017-07-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷维素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 560, 3974-3992.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷维素杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1408, 389-395.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oryzanol Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 640, 8205-8221.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷维素杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 804, (7), 5400-5413.

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