黄连素杂质2 CAS 38691-95-1

Berberine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38691-95-1
分子式C19H16NO4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质2 Berberine Impurity 2 CAS 38691-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄连素杂质2（Berberine Impurity 2，CAS 号 38691-95-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16NO4 Cl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

黄连素杂质2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄连素杂质2（Berberine Impurity 2）的系统命名为黄连素杂质2，CAS号 38691-95-1，分子量为 357.79 g/mol。 从化学结构特征来看，黄连素杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为357.79 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，黄连素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：黄连素杂质2（Berberine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄连素杂质2适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质2
分子式C19H16NO4 Cl
分子量357.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，赵玉洁. "一种黄连素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112832410 B, 授权公告日 2020-05-19.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109977894 A, 授权公告日 2021-05-06.
  3. 发明人钱学锋，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110685937 A, 授权公告日 2018-07-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 292, 1857-1869.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质2 as an Impurity". Molecules, 2016, 589, (11), 43-50.

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