克林霉素磷酸酯EP杂质J CAS 1309349-64-1

Clindamycin Phosphate EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1309349-64-1
分子式C18H32ClN2O8PS
分子量502.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素磷酸酯EP杂质J Clindamycin Phosphate EP Impurity J CAS 1309349-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1309349-64-1 对应的克林霉素磷酸酯EP杂质J（Clindamycin Phosphate EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H32ClN2O8PS，分子量 502.95。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克林霉素磷酸酯EP杂质J（英文标识 Clindamycin Phosphate EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1309349-64-1，相对分子质量测定值为 502.95。 受分子结构中酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，羧酸类等的影响，克林霉素磷酸酯EP杂质J表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括502.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素磷酸酯EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克林霉素磷酸酯

应用场景：克林霉素磷酸酯EP杂质J（Clindamycin Phosphate EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素磷酸酯EP杂质J（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素磷酸酯EP杂质J
分子式C18H32ClN2O8PS
分子量502.95 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，王建平. "一种克林霉素磷酸酯EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117610009 B, 授权公告日 2018-02-08.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Clindamycin Phosphate EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3720986 A1, 2015-03-24.
  3. 发明人李文辉，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Phosphate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117766067 B, 授权公告日 2023-11-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素磷酸酯EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 160, 2996-3004.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素磷酸酯EP杂质J as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 981, (5), 9262-9274.

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