普拉洛芬杂质52 CAS 35620-71-4

Pranoprofen Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35620-71-4
分子式C12H9NO3
分子量215.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质52 Pranoprofen Impurity 52 CAS 35620-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35620-71-4 对应的普拉洛芬杂质52（Pranoprofen Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H9NO3，分子量 215.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普拉洛芬杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括215.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 普拉洛芬杂质52（Pranoprofen Impurity 52），CAS注册号 35620-71-4，化学式 C12H9NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.20 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，普拉洛芬杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普拉洛芬杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：从实际应用出发，普拉洛芬杂质52（CAS 35620-71-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉洛芬杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质52
分子式C12H9NO3
分子量215.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，周伟. "一种普拉洛芬杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116705696 A, 授权公告日 2019-07-12.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3754042 A1, 2019-12-26.
  3. 发明人周伟，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pranoprofen Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115244909 B, 授权公告日 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1566, (9), 118-132.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质52 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1746, 9662-9689.

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