利培酮杂质19 CAS 84162-82-3

Risperidone Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84162-82-3
分子式C14H15F2NO2
分子量267.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质19 Risperidone Impurity 19 CAS 84162-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利培酮杂质19（Risperidone Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 84162-82-3，分子式 C14H15F2NO2，分子量 267.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），利培酮杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 利培酮杂质19（英文标识 Risperidone Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84162-82-3，相对分子质量测定值为 267.27。 从化学结构特征来看，利培酮杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为267.27 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了

应用场景：利培酮杂质19（Risperidone Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质19
分子式C14H15F2NO2
分子量267.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Anderson J P. "一种利培酮杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10955782 B2, 2021-05-24.
  2. Lee S K, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 19" [P]. US Patent, US 10328646 B2, 2020-10-11.
  3. Davis P L, Klinger H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone Impurity 19" [P]. US Patent, US 11928902 B2, 2024-10-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 559, (9), 4773-4784.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2280, 1491-1512.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 19 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1335, 3520-3540.

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