坎地沙坦酯EP杂质D CAS 1185256-03-4

Candesartan Cilexetil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1185256-03-4
分子式C33H34N6O6
分子量610.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯EP杂质D Candesartan Cilexetil EP Impurity D CAS 1185256-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯EP杂质D（Candesartan Cilexetil EP Impurity D，CAS 号 1185256-03-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H34N6O6，分子量 610.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），坎地沙坦酯EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 坎地沙坦酯EP杂质D（英文标识 Candesartan Cilexetil EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1185256-03-4，相对分子质量测定值为 610.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坎地沙坦酯EP杂质D表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括610.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，坎地沙坦酯EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证

应用场景：坎地沙坦酯EP杂质D（Candesartan Cilexetil EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坎地沙坦酯EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯EP杂质D
分子式C33H34N6O6
分子量610.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，赵玉洁. "一种坎地沙坦酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116608350 A, 授权公告日 2018-02-15.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114915624 A, 授权公告日 2021-05-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 566, (3), 194-211.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1719, (9), 9104-9126.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1321, (8), 1489-1513.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦酯EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1805, (4), 1344-1360.

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