利培酮EP杂质L（盐酸） CAS 93076-03-0

Risperidone EP Impurity L (HCl)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93076-03-0
分子式C11H16Cl2N2
分子量263.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质L（盐酸） Risperidone EP Impurity L (HCl) CAS 93076-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利培酮EP杂质L（盐酸）（Risperidone EP Impurity L (HCl)，CAS 93076-03-0），分子式 C11H16Cl2N2，分子量 263.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，利培酮EP杂质L（盐酸）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 利培酮EP杂质L（盐酸）（英文标识 Risperidone EP Impurity L (HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93076-03-0，相对分子质量测定值为 263.16。 依据分子式为 C11H16Cl2N2 的利培酮EP杂质L（盐酸）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，利培酮EP杂质L（盐酸）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利培酮EP杂质L（盐酸）（CAS 93076-03-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质L（盐酸）
分子式C11H16Cl2N2
分子量263.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Chen K W. "一种利培酮EP杂质L（盐酸）的合成方法" [P]. US Patent, US 10802045 B2, 2024-03-05.
  2. 发明人徐明华，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity L (HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113748881 B, 授权公告日 2017-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质L（盐酸） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 80, (10), 7732-7752.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质L（盐酸） as an Impurity". Talanta, 2020, 706, (4), 4023-4045.

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