奥卡西平杂质3 CAS 3564-73-6

Carbamazepine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3564-73-6
分子式C15H14N2O
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质3 Carbamazepine EP Impurity A CAS 3564-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥卡西平杂质3（Carbamazepine EP Impurity A，CAS 3564-73-6），分子式 C15H14N2O，分子量 238.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，奥卡西平杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奥卡西平杂质3（英文标识 Carbamazepine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3564-73-6，相对分子质量测定值为 238.28。 奥卡西平杂质3（分子式 C15H14N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥卡西平杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥卡西平杂质3（CAS 3564-73-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥卡西平杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质3
分子式C15H14N2O
分子量238.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Johansson L. "一种奥卡西平杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3473815 A1, 2025-09-04.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Carbamazepine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894489 B, 授权公告日 2018-10-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 120, 9404-9413.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2010, 824, (10), 1044-1059.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1815, 1789-1812.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 209, (12), 5396-5415.

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