吲哚布芬杂质11 CAS 36691-02-8

Indobufen Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36691-02-8
分子式C20H21NO3
分子量323.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质11 Indobufen Impurity 11 CAS 36691-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质11（Indobufen Impurity 11，CAS 号 36691-02-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21NO3，分子量 323.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚布芬杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C20H21NO3 的吲哚布芬杂质11（CAS 36691-02-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为323.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，吲哚布芬杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚布芬杂质11（CAS 36691-02-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲哚布芬杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质11
分子式C20H21NO3
分子量323.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，朱建伟. "一种吲哚布芬杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115802316 A, 授权公告日 2019-08-28.
  2. 发明人李文辉，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109348790 B, 授权公告日 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 534, (5), 8276-8298.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 787, (4), 7408-7413.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 852, (10), 1927-1939.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 793, 7266-7274.

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