佩玛贝特杂质76 CAS 36993-70-1

Pemafibrate Impurity 76

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号36993-70-1
分子式C14H8N2O2S2
分子量300.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质76 Pemafibrate Impurity 76 CAS 36993-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36993-70-1 对应的佩玛贝特杂质76（Pemafibrate Impurity 76）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H8N2O2S2，分子量 300.36。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，佩玛贝特杂质76的分子量为300.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H8N2O2S2 的佩玛贝特杂质76（CAS 36993-70-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质76的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为300.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，佩玛贝特杂质76（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，佩玛贝特杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质76（CAS 36993-70-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 佩玛贝特杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质76
分子式C14H8N2O2S2
分子量300.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，周伟. "一种佩玛贝特杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112535752 B, 授权公告日 2015-06-17.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 76" [P]. US Patent, US 10461952 B2, 2015-04-14.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115802271 A, 授权公告日 2018-10-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1963, 864-882.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质76 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1250, (10), 1239-1265.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 76 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2246, (11), 3396-3406.

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