佩玛贝特杂质33 CAS 2793549-90-1

Pemafibrate Impurity 33

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2793549-90-1
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质33 Pemafibrate Impurity 33 CAS 2793549-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的佩玛贝特杂质33（Pemafibrate Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2793549-90-1，分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

佩玛贝特杂质33的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质33（Pemafibrate Impurity 33，C18H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 佩玛贝特杂质33（分子式 C18H23NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，佩玛贝特杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，佩玛贝特杂质33（CAS 2793549-90-1）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质33（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质33
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Kumar R. "一种佩玛贝特杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9677508 B2, 2024-09-24.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 33" [P]. US Patent, US 11054946 B2, 2016-08-12.
  3. 发明人何建平，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113396843 A, 授权公告日 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1699, (1), 2166-2173.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质33 as an Impurity". Molecules, 2014, 1158, (3), 3428-3434.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 352, 414-433.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1072, 2718-2726.

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