34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C） CAS 38218-51-8

34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号38218-51-8
分子式C64H90CoN14O14P
分子量1369.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C） 34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C） CAS 38218-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 38218-51-8 对应的34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）（34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C））为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C64H90CoN14O14P，分子量 1369.42。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）在内的目标物的控制。 34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）（英文标识 34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38218-51-8，相对分子质量测定值为 1369.42。 34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）（分子式 C64H90CoN14O14P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）均采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）（34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）
分子式C64H90CoN14O14P
分子量1369.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Mueller T C. "一种34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3773693 A1, 2022-11-19.
  2. 发明人沈红梅，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of 34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113127968 A, 授权公告日 2017-02-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2422, (5), 1477-1492.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 314, (11), 9868-9886.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 34-Methylcyanocobalamin(Cyanocobalamin EP Impurity C） Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2352, (9), 2352-2367.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 34-甲基氰钴胺素（维生素B12 EP杂质C） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 583, (10), 3815-3824.

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...