维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素） CAS 15130-04-8

Cyanocobalamin EP Impurity G（50-methylcyanocobalamin）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号15130-04-8
分子式C64H90CoN14O14P
分子量1369.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素） Cyanocobalamin EP Impurity G（50-methylcyanocobalamin） CAS 15130-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）（Cyanocobalamin EP Impurity G（50-methylcyanocobalamin），CAS 号 15130-04-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C64H90CoN14O14P，分子量 1369.40。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）（Cyanocobalamin EP Impurity G（50-methylcyanocobalamin），C64H90CoN14O14P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）（分子式 C64H90CoN14O14P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）（CAS 15130-04-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）
分子式C64H90CoN14O14P
分子量1369.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3594274 A1, 2020-06-22.
  2. 发明人唐晓军，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin EP Impurity G（50-methylcyanocobalamin）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882801 B, 授权公告日 2021-12-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 219, 5096-5115.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素） as an Impurity". Chromatographia, 2025, 288, 3586-3613.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyanocobalamin EP Impurity G（50-methylcyanocobalamin） Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 85, (9), 1389-1409.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素B12 EP杂质G（50-甲基氰钴胺素） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 147, (5), 7498-7516.

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