维生素B12 EP杂质B CAS 26264-28-8
Cyanocobalamin EP Impurity B
| CAS 号 | 26264-28-8 |
| 分子式 | C63H87CoN13O15P |
| 分子量 | 1356.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维生素B12 EP杂质B（Cyanocobalamin EP Impurity B，CAS 号 26264-28-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C63H87CoN13O15P，分子量 1356.37。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素B12 EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，维生素B12 EP杂质B（Cyanocobalamin EP Impurity B，C63H87CoN13O15P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，维生素B12 EP杂质B表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1356.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），维生素B12 EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的
应用场景：维生素B12 EP杂质B（Cyanocobalamin EP Impurity B，CAS 26264-28-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素B12 EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素B12 EP杂质B |
| 分子式 | C63H87CoN13O15P |
| 分子量 | 1356.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 27.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 含氮原子数 | 13 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，陈志强，李文辉. "一种维生素B12 EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108407869 A, 授权公告日 2015-01-07.
- Davis P L, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9213280 B2, 2016-08-09.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12 EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1878, (6), 9925-9944.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12 EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2063, (6), 359-362.
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