维生素B12杂质22 CAS 38437-93-3
Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22
| CAS 号 | 38437-93-3 |
| 分子式 | C63H87CoN13O15P |
| 分子量 | 1356.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品维生素B12杂质22（Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22，CAS 38437-93-3），分子式 C63H87CoN13O15P，分子量 1356.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，维生素B12杂质22表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1356.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 维生素B12杂质22（英文标识 Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38437-93-3，相对分子质量测定值为 1356.37。 在长期和加速稳定性研究中，维生素B12杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维生素B12杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（
应用场景：维生素B12杂质22（Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22，CAS 38437-93-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素B12杂质22 |
| 分子式 | C63H87CoN13O15P |
| 分子量 | 1356.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 27.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 含氮原子数 | 13 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，赵玉洁，李文辉. "一种维生素B12杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117606478 B, 授权公告日 2024-07-01.
- 发明人沈红梅，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116698857 B, 授权公告日 2015-12-06.
- Kowalski A, Rossi M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3684380 A1, 2025-02-26.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 85, (7), 9847-9868.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 313, 1708-1728.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyanocobalamin /Vitamin B12 Impurity 22 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1163, (7), 1993-2013.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素B12杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 2142, 1184-1213.
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