维生素B12杂质31 CAS 121483-62-3
Cyanocobalamin Impurity 31
| CAS 号 | 121483-62-3 |
| 分子式 | C63H87CoN13O15P |
| 分子量 | 1356.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品维生素B12杂质31（Cyanocobalamin Impurity 31，CAS 121483-62-3），分子式 C63H87CoN13O15P，分子量 1356.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素B12杂质31在内的目标物的控制。 维生素B12杂质31（Cyanocobalamin Impurity 31），CAS注册号 121483-62-3，化学式 C63H87CoN13O15P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1356.35 g/mol。 维生素B12杂质31（分子式 C63H87CoN13O15P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维生素B12杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
应用场景：从实际应用出发，维生素B12杂质31（CAS 121483-62-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素B12杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素B12杂质31 |
| 分子式 | C63H87CoN13O15P |
| 分子量 | 1356.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 27.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 13 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，陈志强，张德明. "一种维生素B12杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117628288 A, 授权公告日 2022-03-18.
- 发明人沈红梅，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Cyanocobalamin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108721354 B, 授权公告日 2025-04-18.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素B12杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1935, (4), 9181-9198.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素B12杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 480, (5), 2064-2091.
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