丙酚替诺福韦杂质52 CAS 383365-04-6

Tenofovir alafenamide Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号383365-04-6
分子式C21H29N6O5P
分子量476.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质52 Tenofovir alafenamide Impurity 52 CAS 383365-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 383365-04-6 对应的丙酚替诺福韦杂质52（Tenofovir alafenamide Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H29N6O5P，分子量 476.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丙酚替诺福韦杂质52的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丙酚替诺福韦杂质52（Tenofovir alafenamide Impurity 52，C21H29N6O5P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，丙酚替诺福韦杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括476.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙酚替诺福韦杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙酚

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酚替诺福韦杂质52（CAS 383365-04-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质52
分子式C21H29N6O5P
分子量476.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，黄志刚. "一种丙酚替诺福韦杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113630410 B, 授权公告日 2016-12-03.
  2. 发明人杨光，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108533892 A, 授权公告日 2025-06-01.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir alafenamide Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117917115 A, 授权公告日 2015-03-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1912, (3), 6802-6805.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质52 as an Impurity". Talanta, 2012, 2339, (10), 5634-5656.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir alafenamide Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1982, 6776-6788.

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