丙酚替诺福韦杂质75 CAS 379270-36-7

Tenofovir alafenamide impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号379270-36-7
分子式C21H29N6O5P
分子量476.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质75 Tenofovir alafenamide impurity 75 CAS 379270-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙酚替诺福韦杂质75（Tenofovir alafenamide impurity 75）为药物杂质对照品，CAS 登记号 379270-36-7，分子式 C21H29N6O5P，分子量 476.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，丙酚替诺福韦杂质75的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为476.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C21H29N6O5P 的丙酚替诺福韦杂质75（CAS 379270-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酚替诺福韦杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：丙酚替诺福韦杂质75（Tenofovir alafenamide impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质75
分子式C21H29N6O5P
分子量476.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Yamamoto T. "一种丙酚替诺福韦杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 10882363 B2, 2015-07-07.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110627456 B, 授权公告日 2019-08-25.
  3. 发明人陈志强，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir alafenamide impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111842235 A, 授权公告日 2022-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 399, (4), 4368-4377.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质75 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1657, (9), 4339-4353.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir alafenamide impurity 75 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2237, 7834-7863.

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