丙酚替诺福韦杂质74 CAS 2053424-88-5

Tenofovir alafenamide impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2053424-88-5
分子式C21H29N6O5P
分子量476.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质74 Tenofovir alafenamide impurity 74 CAS 2053424-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2053424-88-5 对应的丙酚替诺福韦杂质74（Tenofovir alafenamide impurity 74）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H29N6O5P，分子量 476.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，丙酚替诺福韦杂质74（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，丙酚替诺福韦杂质74（Tenofovir alafenamide impurity 74，C21H29N6O5P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，丙酚替诺福韦杂质74表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括476.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：丙酚替诺福韦杂质74（Tenofovir alafenamide impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质74
分子式C21H29N6O5P
分子量476.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，李文辉. "一种丙酚替诺福韦杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109620081 A, 授权公告日 2021-11-22.
  2. Davis P L, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide impurity 74" [P]. US Patent, US 9127494 B2, 2019-08-10.
  3. 发明人沈红梅，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir alafenamide impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112063244 B, 授权公告日 2015-04-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2335, (10), 361-388.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质74 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1258, (12), 4304-4332.

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