培美曲塞EP杂质E二钠盐 CAS 937370-10-0

Pemetrexed EP Impurity E Disodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号937370-10-0
分子式C20H19N5O6 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞EP杂质E二钠盐 Pemetrexed EP Impurity E Disodium Salt CAS 937370-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞EP杂质E二钠盐（英文名 Pemetrexed EP Impurity E Disodium Salt ，CAS 937370-10-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19N5O6 2*Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C20H19N5O6 2Na 的培美曲塞EP杂质E二钠盐（CAS 937370-10-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H19N5O6 2Na 的培美曲塞EP杂质E二钠盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 448.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞EP杂质E二钠盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞EP杂质E二钠盐（Pemetrexed EP Impurity E Disodium Salt ）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 培美曲塞EP杂质E二钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞EP杂质E二钠盐
分子式C20H19N5O6 2*Na
分子量448.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，李文辉. "一种培美曲塞EP杂质E二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112085242 B, 授权公告日 2023-10-06.
  2. 发明人周伟，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Pemetrexed EP Impurity E Disodium Salt " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115016669 A, 授权公告日 2019-02-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞EP杂质E二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 464, 7709-7739.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞EP杂质E二钠盐 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2287, (12), 1528-1538.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed EP Impurity E Disodium Salt Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 601, (11), 6892-6913.

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