烟酰胺杂质18 CAS 38806-38-1

Nicotinamide Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38806-38-1
分子式C23H27N7O14P2
分子量687.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质18 Nicotinamide Impurity 18 CAS 38806-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酰胺杂质18（英文名 Nicotinamide Impurity 18，CAS 38806-38-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27N7O14P2，分子量 687.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酰胺杂质18在内的目标物的控制。 烟酰胺杂质18（Nicotinamide Impurity 18），CAS注册号 38806-38-1，化学式 C23H27N7O14P2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 687.45 g/mol。 烟酰胺杂质18（分子式 C23H27N7O14P2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，烟酰胺杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质18（CAS 38806-38-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质18
分子式C23H27N7O14P2
分子量687.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Kowalski A. "一种烟酰胺杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3362361 A1, 2024-03-09.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112549507 B, 授权公告日 2019-04-04.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide Impurity 18" [P]. US Patent, US 9907939 B2, 2020-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 523, (10), 1851-1875.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2149, 7861-7881.

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