烟酰胺杂质1 CAS 4090-29-3

Nicotinamide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4090-29-3
分子式C21H28N7O13P2S
分子量680.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质1 Nicotinamide Impurity 1 CAS 4090-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酰胺杂质1（Nicotinamide Impurity 1，CAS 号 4090-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28N7O13P2S，分子量 680.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

烟酰胺杂质1（C21H28N7O13P2S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 烟酰胺杂质1（Nicotinamide Impurity 1），CAS注册号 4090-29-3，化学式 C21H28N7O13P2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 680.50 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，烟酰胺杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），烟酰胺杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，烟酰胺杂质1（Nicotinamide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 烟酰胺杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质1
分子式C21H28N7O13P2S
分子量680.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，何建平. "一种烟酰胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108736634 B, 授权公告日 2018-03-01.
  2. 发明人马晓峰，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115322118 A, 授权公告日 2020-10-12.
  3. Fischer A B, Brown S R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide Impurity 1" [P]. US Patent, US 11732462 B2, 2022-06-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 542, (5), 5244-5258.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1705, 5210-5217.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 2390, (8), 5962-5979.

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