阿齐沙坦杂质47 CAS 1604812-35-2

Azilsartan Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1604812-35-2
分子式C35H28N4O11
分子量680.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质47 Azilsartan Impurity 47 CAS 1604812-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质47（Azilsartan Impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1604812-35-2，分子式 C35H28N4O11，分子量 680.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿齐沙坦杂质47（Azilsartan Impurity 47），CAS注册号 1604812-35-2，化学式 C35H28N4O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 680.62 g/mol。 阿齐沙坦杂质47（分子式 C35H28N4O11）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：阿齐沙坦杂质47（Azilsartan Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质47
分子式C35H28N4O11
分子量680.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Johnson M A. "一种阿齐沙坦杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 11892427 B2, 2017-08-17.
  2. Martínez F, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3832457 A1, 2021-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 693, (11), 9149-9177.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质47 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 752, (3), 9941-9963.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1761, 1587-1608.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 234, (4), 7616-7626.

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