吲哚菁绿杂质26 CAS 40880-56-6

Indocyanine Green Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40880-56-6
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质26 Indocyanine Green Impurity 26 CAS 40880-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚菁绿杂质26（英文名 Indocyanine Green Impurity 26，CAS 40880-56-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N2O，分子量 200.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H12N2O 的吲哚菁绿杂质26结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 200.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，吲哚菁绿杂质26（Indocyanine Green Impurity 26，C12H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚菁绿杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：吲哚菁绿杂质26（Indocyanine Green Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚菁绿杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质26
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，李文辉. "一种吲哚菁绿杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110488444 A, 授权公告日 2016-07-04.
  2. 发明人郭海燕，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152925 A, 授权公告日 2016-11-11.
  3. Lefèvre J P, Nielsen H, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3978052 A1, 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1133, 2542-2548.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质26 as an Impurity". Talanta, 2016, 1341, (5), 4159-4168.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1609, (3), 2396-2420.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚菁绿杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1080, 7782-7789.

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