多西环素EP杂质A 盐酸盐 CAS 41411-66-9

Doxycycline EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41411-66-9
分子式C22H24N2O8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西环素EP杂质A 盐酸盐 Doxycycline EP Impurity A HCl CAS 41411-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西环素EP杂质A 盐酸盐（英文名 Doxycycline EP Impurity A HCl，CAS 41411-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H24N2O8 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），多西环素EP杂质A 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，多西环素EP杂质A 盐酸盐（Doxycycline EP Impurity A HCl，C22H24N2O8 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H24N2O8 HCl 的多西环素EP杂质A 盐酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西环素EP杂质A

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西环素EP杂质A 盐酸盐（Doxycycline EP Impurity A HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西环素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西环素EP杂质A 盐酸盐
分子式C22H24N2O8 HCl
分子量480.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，钱学锋. "一种多西环素EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114913240 B, 授权公告日 2017-04-03.
  2. Brown S R, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Doxycycline EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 9618596 B2, 2024-08-24.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Doxycycline EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113406279 B, 授权公告日 2015-03-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西环素EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2184, (11), 1562-1566.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西环素EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 207, 4597-4603.

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