苯甲雌二醇EP杂质C CAS 4147-13-1

Estradiol Benzoate EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4147-13-1
分子式C32H32O4
分子量480.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲雌二醇EP杂质C Estradiol Benzoate EP Impurity C CAS 4147-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯甲雌二醇EP杂质C（Estradiol Benzoate EP Impurity C，CAS 号 4147-13-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H32O4，分子量 480.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯甲雌二醇EP杂质C在内的目标物的控制。 苯甲雌二醇EP杂质C（英文标识 Estradiol Benzoate EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4147-13-1，相对分子质量测定值为 480.59。 苯甲雌二醇EP杂质C（分子式 C32H32O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯甲雌二醇EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：苯甲雌二醇EP杂质C（Estradiol Benzoate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯甲雌二醇EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲雌二醇EP杂质C
分子式C32H32O4
分子量480.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，钱学锋. "一种苯甲雌二醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237403 B, 授权公告日 2016-07-15.
  2. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Estradiol Benzoate EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3896277 A1, 2019-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲雌二醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 290, (9), 8268-8290.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲雌二醇EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2096, 3546-3574.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Benzoate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1942, (4), 458-479.

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