溴西泮EP杂质B CAS 41526-21-0

Bromazepam EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41526-21-0
分子式C14H10BrClN2O2
分子量353.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴西泮EP杂质B Bromazepam EP Impurity B CAS 41526-21-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴西泮EP杂质B（Bromazepam EP Impurity B，CAS 号 41526-21-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10BrClN2O2，分子量 353.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

溴西泮EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 41526-21-0 对应的溴西泮EP杂质B（Bromazepam EP Impurity B），是化学式为 C14H10BrClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.60。 依据分子式为 C14H10BrClN2O2 的溴西泮EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 353.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴西泮EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴西泮EP杂质B（CAS 41526-21-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴西泮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴西泮EP杂质B
分子式C14H10BrClN2O2
分子量353.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，赵玉洁. "一种溴西泮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111969629 A, 授权公告日 2016-03-02.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Bromazepam EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11710925 B2, 2023-08-24.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Bromazepam EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10880094 B2, 2023-11-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴西泮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1893, (11), 7059-7066.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴西泮EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1817, 4627-4645.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromazepam EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1564, 9688-9717.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴西泮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1734, (1), 2545-2552.

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