溴西泮EP杂质C CAS 868350-97-4

Bromazepam EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号868350-97-4
分子式C15H12BrN3O
分子量330.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴西泮EP杂质C Bromazepam EP Impurity C CAS 868350-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 868350-97-4 对应的 溴西泮EP杂质C（Bromazepam EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12BrN3O，分子量 330.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

溴西泮EP杂质C（分子式 C15H12BrN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 溴西泮EP杂质C（英文标识 Bromazepam EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 868350-97-4，相对分子质量测定值为 330.18。 在定量分析中， 溴西泮EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）， 溴西泮EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， 溴西泮EP杂质C（Bromazepam EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取 溴西泮EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C15H12BrN3O
分子量330.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，张德明. "一种 溴西泮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109109798 B, 授权公告日 2022-12-18.
  2. Schröder R, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Bromazepam EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3407540 A1, 2024-01-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴西泮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1846, 6393-6415.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴西泮EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1416, (7), 5907-5937.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromazepam EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 297, (11), 6946-6961.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴西泮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 2165, 4982-5007.

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