福莫特罗杂质N1 CAS 43229-66-9

Formoterol Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43229-66-9
分子式C32H32N2O5
分子量524.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质N1 Formoterol Impurity N1 CAS 43229-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质N1（英文名 Formoterol Impurity N1，CAS 43229-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C32H32N2O5，分子量 524.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，福莫特罗杂质N1（Formoterol Impurity N1）的系统命名为福莫特罗杂质N1，CAS号 43229-66-9，分子量为 524.61 g/mol。 福莫特罗杂质N1（C32H32N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗杂质N1（CAS 43229-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质N1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质N1
分子式C32H32N2O5
分子量524.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，胡光. "一种福莫特罗杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109511974 A, 授权公告日 2019-08-22.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity N1" [P]. US Patent, US 9218012 B2, 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 291, (4), 9424-9431.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2012, 1488, (12), 2729-2758.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 651, 7708-7730.

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