福莫特罗杂质14 CAS 615551-59-2

Formoterol Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号615551-59-2
分子式C25H32N2O10
分子量520.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质14 Formoterol Impurity 14 CAS 615551-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质14（Formoterol Impurity 14，CAS 号 615551-59-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H32N2O10，分子量 520.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，福莫特罗杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 福莫特罗杂质14（英文标识 Formoterol Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 615551-59-2，相对分子质量测定值为 520.53。 依据分子式为 C25H32N2O10 的福莫特罗杂质14结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 520.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，福莫特罗杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，福莫特罗杂质14（CAS 615551-59-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 福莫特罗杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质14
分子式C25H32N2O10
分子量520.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种福莫特罗杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3059144 A1, 2021-02-06.
  2. 发明人马晓峰，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116692805 B, 授权公告日 2016-04-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1402, (8), 7148-7166.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1301, 4143-4157.

Related Formoterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...