福莫特罗杂质27 CAS 43229-68-1

Formoterol Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43229-68-1
分子式C32H36N2O3
分子量496.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质27 Formoterol Impurity 27 CAS 43229-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的福莫特罗杂质27（Formoterol Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 43229-68-1，分子式 C32H36N2O3，分子量 496.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，福莫特罗杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 43229-68-1 对应的福莫特罗杂质27（Formoterol Impurity 27），是化学式为 C32H36N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 496.64。 福莫特罗杂质27（分子式 C32H36N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质27可作为HPLC

应用场景：福莫特罗杂质27（Formoterol Impurity 27，CAS 43229-68-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 福莫特罗杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质27
分子式C32H36N2O3
分子量496.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，钱学锋. "一种福莫特罗杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117144488 B, 授权公告日 2019-09-21.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3815725 A1, 2018-08-21.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117135374 B, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 769, 8422-8452.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1848, (12), 8794-8803.

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